CE oznaka :: Bemer Pro i Bemer Classic
BEMER Classic i Pro setovi su dobili CE oznaku u skladu sa direktivom Evropske unije 93/42/EEC za medicinske uređaje.
Glavni cilj ove oznake je da garantuje krajnjem korisniku siguran proizvod u okviru Evropske unije i njena funkcija je više ili manje kao neka vrsta "pasoša" za evropsko tržište.
Postavljanjem CE znake, proizvođač potvrđuje da je proizvod u skladu sa specifičnim direktivama EU.
Da bi se dobila CE oznaka za medicinske uređaje, kao što je ona na našim BEMER setovima određeni uslovi moraju biti ispunjeni, uključujući i sledeće:
>> Proizvod mora imati dokazanu medicinsku upotrebu.
>> Mora biti dokazano da je proizvod bezbedan za pacijenta, korisnika i treća lica i da će isto tako biti i tokom upotrebe. Ne može doći do pogoršanja tokom celog životnog ciklusa proizvoda
>> Proizvod mora biti u skladu sa svim važećim zakonskim propisima.
>> Proizvođač je kontrolisan od strane nadležnog organa.
>> Obimna "tehnička dokumentacija" je potrebna kako bi se proverila usklađenost sa svim važećim zahtevima.
>> Proizvođač je dužan da sprovodi istraživanja tržišta.
Što se tiče naših BEMER Classic i Pro setova, mi smo lako ispunili sve ove uslove i naravno, nastavićemo da ih poštujemo.
Za nas, kao i za naše kupce, to daje sledeće pogodnosti:
CE znak može da se posmatra kao pečat kvaliteta i priznat je ne samo u Evropi, nego i u mnogim drugim zemljama.
Ova oznaka naglašava medicinski kvalitet BEMER setova i omogućava nam sve veću zastupljenost na međunarodnom tržištu.
Glavni cilj ove oznake je da garantuje krajnjem korisniku siguran proizvod u okviru Evropske unije i njena funkcija je više ili manje kao neka vrsta "pasoša" za evropsko tržište.
Postavljanjem CE znake, proizvođač potvrđuje da je proizvod u skladu sa specifičnim direktivama EU.
Da bi se dobila CE oznaka za medicinske uređaje, kao što je ona na našim BEMER setovima određeni uslovi moraju biti ispunjeni, uključujući i sledeće:
>> Proizvod mora imati dokazanu medicinsku upotrebu.
>> Mora biti dokazano da je proizvod bezbedan za pacijenta, korisnika i treća lica i da će isto tako biti i tokom upotrebe. Ne može doći do pogoršanja tokom celog životnog ciklusa proizvoda
>> Proizvod mora biti u skladu sa svim važećim zakonskim propisima.
>> Proizvođač je kontrolisan od strane nadležnog organa.
>> Obimna "tehnička dokumentacija" je potrebna kako bi se proverila usklađenost sa svim važećim zahtevima.
>> Proizvođač je dužan da sprovodi istraživanja tržišta.
Što se tiče naših BEMER Classic i Pro setova, mi smo lako ispunili sve ove uslove i naravno, nastavićemo da ih poštujemo.
Za nas, kao i za naše kupce, to daje sledeće pogodnosti:
CE znak može da se posmatra kao pečat kvaliteta i priznat je ne samo u Evropi, nego i u mnogim drugim zemljama.
Ova oznaka naglašava medicinski kvalitet BEMER setova i omogućava nam sve veću zastupljenost na međunarodnom tržištu.
| ec_certificate.pdf |
ISO sertifikat :: Bemer Int. AG
BEMER Int. AG poseduje EN ISO 13485 sertifikat.
Ovaj standard se odnosi na sisteme menadžmenta kvaliteta za proizvođače medicinskih uređaja. Uspostavljen i sertifikovan sistem menadžmenta kvalitetom podržava usaglašenost sa evropskom CE Direktivom za medicinske uređaje .
Sertifikat potvrđuje da su sledeći uslovi ispunjeni :
>> Standard mora biti realizovan u okviru cele organizacije.
>> Svi važeći zahtevi koji se tiču medicinskog uređaja moraju se u potpunosti poštovati.
>> Obimna kontrola kvaliteta, uključujući dobavljače, mora biti obezbeđena.
>> Za montažu, inspekciju, špediciju, i servis, moraju se koristiti proverene i optimizovane procedure.
>> Može se zaposliti samo obučeno i kvalifikovano osoblje.
BEMER uvek postavlja najviše standarde u pogledu visokog kvaliteta svojih proizvoda i procesa rada, a to potvrđuje i ovaj sertifikat. Podrazumeva se da ćemo ne samo održati ovaj nivo, već ćemo ga - koliko je to moguće - poboljšati za nas i naše korisnike.
Ovaj standard se odnosi na sisteme menadžmenta kvaliteta za proizvođače medicinskih uređaja. Uspostavljen i sertifikovan sistem menadžmenta kvalitetom podržava usaglašenost sa evropskom CE Direktivom za medicinske uređaje .
Sertifikat potvrđuje da su sledeći uslovi ispunjeni :
>> Standard mora biti realizovan u okviru cele organizacije.
>> Svi važeći zahtevi koji se tiču medicinskog uređaja moraju se u potpunosti poštovati.
>> Obimna kontrola kvaliteta, uključujući dobavljače, mora biti obezbeđena.
>> Za montažu, inspekciju, špediciju, i servis, moraju se koristiti proverene i optimizovane procedure.
>> Može se zaposliti samo obučeno i kvalifikovano osoblje.
BEMER uvek postavlja najviše standarde u pogledu visokog kvaliteta svojih proizvoda i procesa rada, a to potvrđuje i ovaj sertifikat. Podrazumeva se da ćemo ne samo održati ovaj nivo, već ćemo ga - koliko je to moguće - poboljšati za nas i naše korisnike.
| qms_certificate.pdf |
